近期蛋白質噴霧乾燥平台革新登場 根據Gen Engineering & Biotechnology News（GEN）於2025年8月報導，一家生技新創宣稱其專利噴霧乾燥（spray drying）平台能將典型IV蛋白質療法劑型轉化為高濃度乾粉，並可用標準1毫升針筒配合重構溶劑，於門診即可注射使用。此一技術核心在於優化噴霧乾燥工藝，透過微米級噴霧顆粒快速去溼並瞬時固化，使蛋白質結構維持穩定，實驗室數據顯示：在40°C恆溫條件下乾粉可保存6個月以上，殘餘水分低於3%，載藥回收率超過92%。動物藥動學（pharmacokinetics）研究指出，以小鼠及猕猴模型施打重建後粉末，其血中蛋白濃度曲線（AUC、Cmax）與傳統靜脈注射無顯著差異。這項創新不僅可降低冷鏈物流成本，還有望縮短治療流程、擴大病患自我給藥的可行性，使得原本需要30–60分鐘靜脈輸注的藥物，改為5分鐘內完成針劑注射。
從法規要件到工藝優化全視角深度 將IV療法轉為可注射乾粉產品，需同時面對法規與製程挑戰。首先依據ICH Q6B關於生物製劑的質量標準指引，乾粉注射劑必須符合《美國藥典》（USP）裂解試驗與無菌針劑重構標準；歐盟EMA也於2023年發佈「乾粉可注射製劑準則草案」，要求粉體粒徑分布需控制在5–20微米範圍，以兼顧可重組溶出與注射滴度。製程端，噴霧乾燥必須結合局部無菌（aseptic）操作與過程分析技術（Process Analytical Technology, PAT），以即時監測進料固形分、噴霧壓力與出口溫度，確保蛋白活性不受熱變性影響。在商業模式上，具備噴霧乾燥與無菌灌裝雙重資質的CDMO將成為關鍵樞紐，吸引大廠將後段製程外包；根據EvaluatePharma 2024年報告，全球生物藥製劑CDMO市場規模已達250億美元，年複合成長率12%。專利布局方面，該平台已向USPTO提出多項製程與配方專利申請，預料未來2年將與數家國際大廠展開聯合開發或授權合作。
未來製劑創新及台灣機會全景思考 此類乾粉可注射平台代表製劑科學邁入新階段，市場將由偶發IV療程轉向標準注射市場，並延伸至自我管理型用藥與居家醫療模式。對台灣而言，若能加速建立噴霧乾燥及無菌粉體注射的法規指引，並同時強化CDMO在粉體製程與無菌製劑的雙向能力鏈結，將有助提升在全球生物製劑製程外包價值中的比重。此外，台灣學界與企業需跨領域培育粉體工程、製劑科學與無菌灌裝人才，並與國際研發機構進行策略聯盟，共享工藝平台與臨床試驗資源。最終，台灣是否能在技術躍進與法規同步更新的雙軌並行中，搶得乾粉可注射生物製劑的新興市場先機？
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