近期PMS在美國博爾德完成大規模製造落成新設施，總樓板面積逾80000平方呎，另預留20000平方呎作未來擴建。該中心於2023年第三季動工，2025年第三季全面量產，預計年出貨量可較現有產能提升40％。此舉回應疫情後全球對生物製劑及醫材生產端污染控管需求飆升。根據EvaluatePharma統計，2024年全球污染控制設備市場規模達58億美元，預計2028年年複合成長率(CAGR)達6.5％。Layered檢測、實時監測與數位化趨勢成為業界焦點，尤其高精度粒子計數(non-viable particle counter)、微生物取樣(microbial sampling)等技術，原先依賴進口產品，近年供應鏈瓶頸風險明顯。PMS透過新設施整合從光學模組到嵌入式軟體測試，可更快回應GMP附錄1(Annex 1)對潔淨區生物與非生物顆粒的監測要求。台灣CDMO、細胞農場、高端醫材廠，對快速交機與在地化支援的需求也與日俱增，此次美國基地的擴充，值得我國產業密切關注，尋求合作或加速國內代工樣板升級。
GMP附錄1在2023年更新後，首次明確納入實時粒子監測(real-time monitoring)與電子數據完整性(electronic data integrity)要求，並鼓勵以持續監測(continuous monitoring)取代定點抽樣(punctual sampling)。PMS新設施整合光學顆粒計數器(Optical Particle Counter, OPC)、微生物空氣取樣器還有基於影像辨識的細菌生長檢測台，能在Zone A/B與ISO 5/ISO 7環境中獲取非生物及生物顆粒雙軌數據。根據FDA 2023年風險評估指南(Risk-Based Approach)，廠商需建立完整驗證步驟(instrument qualification)與持續驗證(continuous verification)，PMS的場地即包含IQ/OQ/PQ測試流程，以及雲端數據視覺化與AI預警模組。此外，Nature近期刊文也提到(i)新型光學感測器螢光偏振成像技術可顯著提升1μm以下粒子識別率；(ii)邊緣運算(edge computing)在潔淨室中降低傳輸延遲、提升資料安全。在商業架構上，PMS採用核心模組化生產(module-based manufacturing)，以縮短交付時間並支持客製化研發(collaborative development)，與醫藥CDMO及設備OEM形成新型共創模式。
從全球供應鏈視角，美國擴建基地可強化PMS在污染控管技術上的領先地位，但對台灣生技產業而言，挑戰與機遇並存。台灣現有粒子計數器與微生物檢測儀多仰賴進口，缺少自主校驗與在地服務；若無法跟上GMP附錄1與TFDA未來對數位化與風險管理(Risk-Based Monitoring)趨勢的節奏，將在審批驗證與量產供應鏈中位居被動。另一方面，國內儀器廠商可借此時機與國際品牌合作，建立校驗中心(calibration lab)，發展生醫級智能化污染控制解決方案。政策面，TFDA正醞釀推動ICH Q9(品質風險管理)與Q12(產品生命週期管理)落地，可搭配智慧製造(Industry 4.0)資金與技術轉移計畫；投資端則可關注關鍵感測元件供應鏈與預警演算法軟體新創。未來三年，台廠是否能透過夥伴策略或自建研發製造，轉型為亞太區域污染控管方案中樞？
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