今年TFDA宣布將於第四季實施ICH E17跨區臨床試驗指南，標誌台灣進入全球多區段試驗體系關鍵時刻。2022年6月，台灣正式成為國際藥品註冊協調會（International Council for Harmonisation, ICH）成員後，受托法規事務與產業界高度關注如何銜接ICH既有準則。根據TFDA 2024年3月公告，ICH E17將列為國內生物製劑與小分子新藥Phase II及Phase III多中心試驗設計依據，相關法規標準將同步比照歐盟與日本實施。EvaluatePharma數據顯示，採行跨區試驗可縮短新藥上市時程約4至6個月，並不必重複執行試驗；對於全球首發市場在歐美的製藥商而言，能有效整合亞太受試者入組，也降低甄選與資料比對成本。
ICH E17指南核心內容揭祕
ICH E17於2018年發布Step2b草案，聚焦多區試驗（Multi-Regional Clinical Trials, MRCT）設計與執行指引，強調統一試驗方案（Master Protocol）下的區域性分析、數據可比性與族群差異控管。主要要點包括：一、預規劃受試者招募比例、涵蓋主要族群及次族群，並於試驗計畫書中提出統計量（Statistical Analysis）與一致性評估；二、定義橋接（Bridging）策略，以減少在地化試驗樣本數量；三、建立共同而透明的共主監查委員會（Joint Data Monitoring Committee），負責各區域安全與療效評估；四、數據管理須符合CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準，並兼容TFDA現行GCP（Good Clinical Practice）要求。
實務上，TFDA將透過修訂《藥事法》相關條文，增列「跨區試驗優先審查」條款，並在2024年底前完成配套法規草案公開徵詢。國際藥廠如羅氏（Roche）、輝瑞（Pfizer）等已在亞洲區策略性部署MRCT試驗，將台灣列為首波受試者來源。TFDA也將與臨床研究組織（CRO）、臨床試驗協調醫師培訓機構攜手合作，確保倫理審查（Institutional Review Board, IRB）及品質管理（Quality Management）達到國際水平。
台灣在高階臨床試驗機會再受矚目
台灣在全球CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）及CRO鏈中具備成熟法規環境與專業人才，但能否因應ICH E17指引而抓住更多Phase III試驗仍待觀察。短期內，國內CRO將面臨IRB審查時程縮短與GCP稽核次數增加的雙重壓力，須加速佈局電子試驗紀錄（eCRF）與遠距監測（Remote Monitoring）系統。中長期，跨區試驗數據累積將提升本土製藥商參與國際多中心試驗談判能力，也可能吸引歐、美生技公司將台灣列為亞太區中心。
然而，若台灣在臨床驗證人才培育、法規配套與數據基礎建設推動不夠積極，容易在亞洲同業競爭中失去先機。未來值得關注的關鍵指標包括：ICH E17落地後首批MRCT試驗核准數量；跨區試驗中本土受試者比例；以及TFDA審查時程與歐美同步性。台灣能否憑此一波制度升級，強化國際試驗版圖，又將取決於產官學三方如何協力共建？
